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农业农村部发布宠物用化学药品注册临床资料要求

2020-02-13 10:04来源:互联网编辑:小秀

为促进宠物用药创新研制,有效满足宠物临床用药需求,我部决定调整宠物用化学药品注册临床资料要求,现予以发布,自发布之日起执行。

农业农村部

2020年1月19日

宠物用化学药品注册临床资料要求

一、注册分类第二类

国外已上市但在国内未上市的兽用原料及其制剂。

二兽用原料药未在境内上市,但其宠物用制剂已在境内上市的。临床试验研究资料应该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的,应与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。如果符合生物等效性豁免的产品,制剂可不提交临床试验资料。

二、注册分类第五类

国外已上市但在国内未上市的制剂。临床试验研究资料应该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品,应与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。

三、其他注册类别用于宠物的新兽药

均应按照公告第442号的要求提交临床试验资料。

本文相关词条概念解析:

临床试验

临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

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