手机版
首页 >> 护宠指南>> 正文

农业农村部发布宠物用化学药品注册临床资料要求

2020-02-13 10:04来源:互联网编辑:小秀

为促进宠物用药创新研制,有效满足宠物临床用药需求,我部决定调整宠物用化学药品注册临床资料要求,现予以发布,自发布之日起执行。

农业农村部

2020年1月19日

宠物用化学药品注册临床资料要求

一、注册分类第二类

国外已上市但在国内未上市的兽用原料及其制剂。

二兽用原料药未在境内上市,但其宠物用制剂已在境内上市的。临床试验研究资料应该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的,应与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。如果符合生物等效性豁免的产品,制剂可不提交临床试验资料。

二、注册分类第五类

国外已上市但在国内未上市的制剂。临床试验研究资料应该制剂与原研兽药进行的生物等效性研究资料;不能进行生物等效性研究的或符合生物等效性豁免的产品,应与原研兽药对照的Ⅲ期临床试验研究资料。

三、其他注册类别用于宠物的新兽药

均应按照公告第442号的要求提交临床试验资料。

本文相关词条概念解析:

临床试验

临床试验(ClinicalTrial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

延伸 · 推荐

农业农村部发布《兽药比对试验目录(第二批)》即日执行

宠物用药时不时爆出不合格药品,让很多宠物消费者失望。宠物药品的相关法规也还不够完善,对此,农业农村部,根据兽药条例兽药产品批准文号办法有关规定,制定了兽药比对试验目录(第二批)及相关要求,现予以发布,...

网友评论Translation

推荐文章

农业部关于假兽药查处的通知全文(附被点名企业药品名单)
农业部关于假兽药查处的通知全文(附被点名企业药品名单)
据网站昨日公布,兽医局于6月22日下发了关于组织开展2017年第六批假兽药查处活动的相关部门在5月开展的兽药抽检过程中,发现了3家非法兽药生产厂商和45批假兽药相关信息。督促各级兽医行政部门要严格按照
查看详情>>
狗狗生气愤怒的时候,身体语言,相信很多人都会害怕被狗咬
狗狗生气愤怒的时候,身体语言,相信很多人都会害怕被狗咬
相信很多人都会害怕被狗咬,尤其是很多不养狗狗的人,还唯恐咬人的狗狗携带有狂犬病毒。今天教大家在一分钟内读懂狗狗的5个身体语言,出门就不怕被狗咬了!1、摇尾巴很多人以为狗狗摇尾巴都是表示情绪很高兴的意思
查看详情>>
北京开展兽药企业安全检查
北京开展兽药企业安全检查
北京市农业农村局关于开展兽用生物制品生产企业生物安全及兽药生产企业危险化学品安全大检查工作的各区农业农村局,市动物卫生所、市兽药监察所:为贯彻落实全国安全生产电视电话会议精神和市政府有关工作部署,同时
查看详情>>
宠物药业迎来管理规范,未来,国内宠物药市场将迎高速发展!
宠物药业迎来管理规范,未来,国内宠物药市场将迎高速发展!
今年年初,农业农村部办公厅便公布《农业农村部办公厅关于公布兽药临床试验质量规范(兽药GCP)检查结果(第二批)的》加上之前第一批,目前在宠物药板块符合GCP单位共2家,分别为青岛农业大学和中国农业大学
查看详情>>
农业农村部公布第四期兽药质量监督抽检情况
农业农村部公布第四期兽药质量监督抽检情况
1月7日,农业农村部公布2019年第四期兽药质量抽检情况显示,本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在含量不合格、中药有效成分无法检出、非法添加现象依然存在等方面。公告显示,2019年第三季度完成兽用生
查看详情>>
四川自贡吉星投2亿建宠药基地
四川自贡吉星投2亿建宠药基地
“现在研发的是用于宠物驱虫的一个新兽药产品,正在向农业农村部申报新兽药批准文号,还有5个宠物新药正在研发中。”1月10日,自贡市大安区何市镇,吉星动物药业有限公司总经理苏勇指着墙上挂着的由省动物保健品
查看详情>>
哈士奇是典型的欺软怕硬,被一只松狮弄得动弹不得,画风感人
哈士奇是典型的欺软怕硬,被一只松狮弄得动弹不得,画风感人
哈士奇是典型的“欺软怕硬”遇到比自己强大的对手,它能做到瞬间秒怂,遇到比较弱小的呢,可会逮着机会耍狠了,所以我觉得它根本就不傻,这才叫聪明。今天,哈士奇遇上了一只憨憨傻傻看起来很好欺负的松狮犬,你猜猜
查看详情>>
宠物消毒液哪种好? 哪种宠物专用消毒液好?
宠物消毒液哪种好? 哪种宠物专用消毒液好?
宠物消毒液哪种好? 哪种宠物专用消毒液好?疫情期间,相信各位有爱的铲屎官们,都在减少外出,每次外出回家都清洁自己。也尽量少带毛孩子外出等等。先各大媒体个权威机构,都在宣传:没有证据证明猫狗会传染新型冠
查看详情>>
狗缘好,在狗狗的面前,你在狗狗心理是个可以亲近的大好人
狗缘好,在狗狗的面前,你在狗狗心理是个可以亲近的大好人
青春疼痛系列小说 即为青春岁月中孤单疼痛的时光我们寂寞我们恐惧我们渴望得到别人的爱护和重视懵懂的感情没有甜蜜的结果 这就是青春疼痛系列小说最大的特点永远都是悲剧带着散文的华美辞藻 款款向我们走来给人一
查看详情>>
附近流浪猫当成巨大猫砂盆,后的师傅们很傻眼
附近流浪猫当成巨大猫砂盆,后的师傅们很傻眼
有位网友近日娘家要进行翻修工程提前运来一批施工要用的砂土暂时堆在工地里没想到一周后负责水泥的师傅准备施工时竟然发现砂土都结块了大大小小约五、六十个“不明块状”调查一番发现砂堆已经被附近流浪猫当成“巨大
查看详情>>
角斗场宠物之家(www.jdcnp.com)| 手机版